Вимоги до технологічних приміщень в фармацевтичній галузі

Служба охорони праці

На виконання Закону України "Про охорону праці" Державним комітетом України з нагляду за охороною праці видано наказ №255 від 15.11.2004 року, згідно з яким затверджено Типове положення про службу охорони праці.

Охорона праці – це система правових, соціально-економічних, організаційно-технічних, санітарно-гігієнічних і лікувально-профілактичних заходів та засобів, спрямованих на збереження життя, здоров'я і працездатності людини у процесі трудової діяльності.

Охорона праці у світі з кожним роком стає більш актуальнішою проблемою як для міждержавних структур (Міжнародна організація праці), так і для профспілок. Ця тема розглядається МОП як частина Програми гідної праці. Проте з кожним роком збільшується рівень виробничого травматизму у різних країнах, що призводить до смертельних наслідків та появи профзахворювань. Саме тому з кожним роком підвищується рівень уваги до проблем пов'язаних з безпекою праці. Хоча дана тенденція спостерігається також в тих країнах, де цій проблемі приділяється підвищена увага. Самопочуття працівника, інтернетозалежність, вживання алкоголю та наркотиків розглядається як основний фактор, що впливає на трудову діяльність працівника

Служба охорони праці створюється на підприємствах та в організаціях, в яких чис­ло працівників становить понад 50 чоловік. На підприємстві з кількістю працівників менше 50 осіб функції служби охорони пра­ці можуть виконувати в порядку сумісництва особи, які мають відповідну підготовку.

На підприємстві з кількістю працівників менше 20 осіб для виконання функцій служ­би охорони праці можуть залучатися сторонні спеціалісти на договірних засадах, які мають виробничий стаж роботи не менше 3 років і пройшли навчання з охорони праці.

Навчання та перевірка знань із питань охорони праці працівників служби охорони праці проводяться в установленому законодавством порядку під час прийняття на ро­боту та періодично один раз на 3 роки.

Як основні завдання служби охорони праці необхідно відзначити:

• забезпечення фахової підтримки рішень роботодавця з питань удосконалення управління охороною праці на підприємстві;

• організацію проведення профілактичних заходів, спрямованих на усунення шкідливих і небезпечних виробничих факторів, запобігання нещасним випадкам на виробництві, професійним захворюванням та іншим випадкам загрози життю або здоров'ю працівників;

• забезпечення контролю за дотриманням працівниками вимог законів та інших нормативно-правових актів з охорони праці, галузевої угоди, розділу "Охорона праці" у колективному договорі та актів з охорони праці, що діють у межах підприємства;

У зв'язку з цим головними функціями служби охорони праці на підприємстві, в за­кладі та установі є:

• розроблення спільно з іншими підрозділами підприємства комплексних захо­дів для досягнення встановлених нормативів та підвищення існуючого рівня охорони праці, планів і програм поліпшення умов праці, запобігання виробничого травматиз­му та професійних захворювань, а також надання організаційно-методичної допомо­ги у виконанні запланованих заходів;

• проведення спільно з представниками інших структурних підрозділів і за учас­тю представників професійної спілки підприємства або, у разі її відсутності, уповно­важених найманими працівниками осіб з питань охорони праці перевірок дотримання працівниками вимог нормативно-правових актів з охорони праці;

• складання звітності з охорони праці за встановленими формами;

• проведення з працівниками вступного інструктажу з охорони праці;

Вимоги до технологічних приміщень в фармацевтичній галузі

Технологічні процеси з виготовлення лікарських засобів здійснюють у виробничих приміщеннях.

Виробниче приміщення (ДСТУ 2293-93) — замкнутий простір у спеціально призначених будівлях і спорудах, в якому постійно (по змінах) або періодично (протягом робочого дня) відбувається трудова діяльність людей.

У виробничих приміщеннях повинні бути передбачені достатні площі для робочих зон і зон тимчасового зберігання продукції. Розміщення в них обладнання, вихідної сировини, напівпродуктів, матеріалів, проміжної та готової продукції повинно здійснюватись таким чином, щоб був виключений риск перехресної контамінації, змішування або переплутування різних лікарських засобів і їх компонентів, а також неправильного ведення технологічного процесу, пропуску окремих стадій, операцій і точок контролю.

Приміщення, в яких вихідна сировина, напівпродукти, матеріали, проміжна продукція і пакувальні матеріали зазнають впливу навколишнього середовища, повинні мати гладкі (без щілин і тріщин) внутрішні поверхні (стіни, стеля, підлога, двері і герметичні вікна) з мінімальною кількістю виступаючих частин і ніш; вони повинні бути непроникними для рідин і легко доступні для миття й обробки дезинфікуючими середниками. Матеріали, які застосовуються для опорядження виробничих приміщень, не повинні створювати пилу, легко митись, бути негорючими й стійкими до впливу дезинфікуючих засобів; облицювання не повинно осипатись.

Виробничі приміщення повинні мати ефективну систему припливної й витяжної вентиляції з контролюючим повітряний потік обладнанням і приладами для вимірювання температури, а також, при необхідності, вологості, ефективності фільтрації й перепаду тиску на фільтрах.

Усі виробничі приміщення повинні бути класифіковані за ступенем забруднення повітря життєздатними мікроорганізмами і, при необхідності, частинками певного розміру. Приміщення слід класифікувати в залежності від виду лікарської форми, яка виробляється, характеру технологічного процесу й вимог до конкретних лікарських засобів. Відомості про класифікацію приміщень слід указувати в технологічних регламентах виробництва і виробничих інструкціях.