Власти, органов исполнительной власти субъектов РФ

Обращении лекарственных средств

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

· проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами

· утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов

· осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

· лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

· организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень ЖНВЛП, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов

· государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств

· организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики

· государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

· установление порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации

· аттестация и сертификация специалистов

· осуществление фармаконадзора

· утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения

· утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения

· утверждение перечня наименований лекарственных форм

· формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов

· утверждение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов;

Глава 6. Осуществление государственной регистрации

Лекарственных препаратов

1. В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственной регистрации подлежат:

· все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

· лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

· новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

3. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов

5. Государственной регистрации не подлежат:

· лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

· лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

· лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

· лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов

· фармацевтические субстанции;

· радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

· лекарственные препараты, производимые для экспорта.

6. Не допускается государственная регистрация:

· лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

· одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств

1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию в отношении лекарственных препаратов:

· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

· лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

· наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

· наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

· фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ

· показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

· побочные действия лекарственного препарата;

· срок годности лекарственного препарата;

· условия хранения лекарственного препарата;

· условия отпуска лекарственного препарата;

· номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

· дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата

· качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;

· информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;

· дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

· наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

· наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

· информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;

· сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата;

· срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;

В отношении фармацевтических субстанций:

· наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

· наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

· срок годности фармацевтической субстанции;

· условия хранения фармацевтической субстанции;

· номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

· наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров