Главная Обратная связь Поможем написать вашу работу!

Дисциплины:

Архитектура (936)
Биология (6393)
География (744)
История (25)
Компьютеры (1497)
Кулинария (2184)
Культура (3938)
Литература (5778)
Математика (5918)
Медицина (9278)
Механика (2776)
Образование (13883)
Политика (26404)
Правоведение (321)
Психология (56518)
Религия (1833)
Социология (23400)
Спорт (2350)
Строительство (17942)
Технология (5741)
Транспорт (14634)
Физика (1043)
Философия (440)
Финансы (17336)
Химия (4931)
Экология (6055)
Экономика (9200)
Электроника (7621)






Власти, органов исполнительной власти субъектов РФ



Обращении лекарственных средств

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

· проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами

· утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов

· осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

· лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

· организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень ЖНВЛП, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов

· государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств

· организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики

· государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

· установление порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации

· аттестация и сертификация специалистов

· осуществление фармаконадзора

· утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения



· утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения

· утверждение перечня наименований лекарственных форм

· формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов

· утверждение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов;

 

Глава 6. Осуществление государственной регистрации

Лекарственных препаратов

1. В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственной регистрации подлежат:

· все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

· лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;



· новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

3. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов

5. Государственной регистрации не подлежат:

· лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

· лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

· лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

· лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов

· фармацевтические субстанции;

· радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

· лекарственные препараты, производимые для экспорта.

6. Не допускается государственная регистрация:

· лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;



· одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

 

Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств

 

1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию в отношении лекарственных препаратов:

· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

· лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

· наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

· наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

· фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ

· показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

· побочные действия лекарственного препарата;

· срок годности лекарственного препарата;

· условия хранения лекарственного препарата;

· условия отпуска лекарственного препарата;

· номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

· дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата

· качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;

· информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;

· дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

· наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

· наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

· информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;

· сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата;

· срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;

 

В отношении фармацевтических субстанций:

· наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

· наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

· срок годности фармацевтической субстанции;

· условия хранения фармацевтической субстанции;

· номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

· наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

 

 


Просмотров 327

Эта страница нарушает авторские права




allrefrs.ru - 2021 год. Все права принадлежат их авторам!