Главная Обратная связь Поможем написать вашу работу!

Дисциплины:

Архитектура (936)
Биология (6393)
География (744)
История (25)
Компьютеры (1497)
Кулинария (2184)
Культура (3938)
Литература (5778)
Математика (5918)
Медицина (9278)
Механика (2776)
Образование (13883)
Политика (26404)
Правоведение (321)
Психология (56518)
Религия (1833)
Социология (23400)
Спорт (2350)
Строительство (17942)
Технология (5741)
Транспорт (14634)
Физика (1043)
Философия (440)
Финансы (17336)
Химия (4931)
Экология (6055)
Экономика (9200)
Электроника (7621)






Методы испытания новых лекарственных средств. Фармакологический комитет МЗ РБ



Существуют международные требования к качеству ЛС:

- GМР good manufacturing practice— качественное производство, обе­спечивающее выпуск лекарств, соответствующих утвержденным государ­ственным органом стандартам;

- GLР —good laboratory practice — качественные лабораторные исследова­ния, предполагающие тщательное изучение нового препарата на различ­ных животных;

- GСР good clinical practice — качественные клинические исследования, гарантирующие надежность и достоверность полученных данных и обес­печивающие защиту прав человека.

Основные требованияGМР, GLР , GСР включены в законодательство большинства стран.

Цель клинического испытания — оценка терапевтической или профилактической эффективности и переносимости нового фармакологического средcтва, установление наиболее рациональных доз и схем его применения, а также сравнительная характеристика с уже существующими Л С (Белоусов Ю.Б. соавт., 2000). При этом четко определяются:

- критерии выбора больных для испытания;

- метод распределения больных в основную и контрольную группы;

- число больных в каждой группе;

- метод установления эффективных доз препарата;

- длительность испытания;

- метод контролируемого испытания (открытый, «слепой», «двойной» и т.д.);

- препарат сравнения и плацебо;

- показатели, подлежащие регистрации;

- методы статистической обработки полученных результатов

 

Согласно требованиям GСР, клинические испытания должны проводиться с учетом интересов больных, исследователей и общества в соответствии с детально разработанным протоколом исследования.

Протокол испытания нового препарата, согласно Международной Хельсинской Декларации, должен быть рассмотрен и одобрен Этическим Комитетом в соответствии с местными требованиями. От каждого больного должно быть получено добровольное согласия^ в письменной форме. Обязательна полная информация об исследователе: образование, квалификация, должность, место работы.

Ход исследования должен регулярно контролироваться фирмой-производителем, которая на каждого больного представляет отдельную карту —(случай, сообщение, форма). Такая карта тщательно заполняется исследователем, подписывается и возвращается фирме.



Протокол, карты индивидуального наблюдения и договор между исследователем и организатором клинического исследования хранится у организатора не менее 15 лет. Первичный клинический материал так же хранится! не менее 15 лет у исследователя.

Все материалы, касающиеся исследования, должны быть доступны для контролирующих органов.

Обязательны 4 фазы клинического испытания новых фармакологических средств.

Фаза I(клинико-фармакологическая). Устанавливается переносимость препарата и наличие у него терапевтического действия. Участвует ограниченное число больных (5-10 человек).

Фаза IIпроводится на основной и контрольной группах больных, включающих 100-200 больных. Группы должны быть сопоставимы по возрасту, полу, I исходному фоновому лечению. Эффективность и переносимость нового препарата сопоставляется с эффективностью плацебо или известного препарата I аналогичного действия.

Фаза IIIпозволяет получить дополнительные сведения об эффективности I и побочном действии испытуемого фармакологического средства. Исследования проводятся на сотнях и тысячах больных в стационаре и в амбулаторных I условиях. Изучаются особенности действия препарата при нарушениях функции печени и почек, при недостаточности кровообращения. Оценивается I взаимодействие препарата с другими ЛС. Отчет о результатах клинического I испытания оформляется в соответствии с требованиями Фармакологическо­го комитета, куда и подаются конкретные рекомендации.



Фаза IVпроводится после получения разрешения на применение ново­го препарата в медицинской практике. На большом контингенте больных (может включать десятки тысяч) изучаются отдаленные результаты действия препарата на выживаемость больных. Особое внимание обращается на частоту и выраженность побочных действий препарата в сравнении с известными ЛС. Результаты этих исследований ложатся в основу доказательной медицины.

 

Высокая степень доказанности («золотой стандарт») опирается либо на результаты нескольких высококачественных исследований, либо на мета-анализ, либо на систематический обзор.

Удовлетворительная степень доказанности устанавливается при одном высокачественном исследовании или нескольких исследованиях удовлетво­рительного качества.

Слабая степень научной доказанности определяется в тех случаях, когда данные получены не в рандомизированных контролируемых исследованиях.

Пояснения к некоторым понятиям.

Плацебо(от лат. р1асеЬо — доставлять удовольствие, нравиться) — это «пустышка», содержащая специальные наполнители без активного ве­щества, но которая по цвету и форме похожа на настоящий препарат и препарат сравнения. Используется для исключения возможного психо­терапевтического, а не фармакологического эффекта. На плацебо обычно положительно реагируют от 25 до 35% пациентов.

«Двойной слепой метод»заключается в том, что ни врач, ни больной не знают, какой из препаратов (плацебо, испытуемый или препарат сравне­ния) принимает больной.

«Одиночный слепой метод»— когда только больной не знает, какой он принимает препарат.

«Открытое исследование»— когда получаемый препарат известен и вра­чу, и больному.



 

5. Фармакотерапия и её виды. Деонтологические проблемы фармакотерапии.

Фармакотерапия характеризует использование ЛС для лечения конкретных нозологических форм, часто предполагает использование ЛС из разных групп (напр., использование диуретиков и ингибиторов АПФ при недостаточности кровообращения) и включает несколько видов:

1. Этиотропная терапия – направлена на устранение причины болезни (противомикробные ср-ва при инфекциях, антидоты при отравлениях).

2. Патогенетическая терапия – направлена на устранение или подавление мех-мов развития болезни.

3. Симптоматическая терапия – направлена на устранение или уменьшение некоторых симптомов болезни.

4. заместительная терапия – проводится при недостатке естественных биологически активных в-в.

5. Профилактическая терапия – проводится для предупреждения заболеваний (вакцины, сыворотки).

Для успешной фармакотерапии врач должен хорошо знать особенности конкретного пациента (основной и сопутствующие диагнозы, осложнения, степень компенсации органов и систем, возраст, пол, массу тела и т.д.), а также основные св-ва назначаемого (назначаемых) ЛС, эффективность предшествующей терапии, побочные реакции на ранее принимавшиеся препараты. Оценка всех этих факторов в совокупности позволяет врачу выбрать наиболее эффективное и безопасное для больного ЛС, определить пути и режимы его введения, предупредить развитие нежелательных действий на организм и нежелательных взаимодействий ЛС.

 


Просмотров 795

Эта страница нарушает авторские права




allrefrs.ru - 2021 год. Все права принадлежат их авторам!