Состав документации системы менеджмента качества

Структура документации системы менеджмента качества, построенной по стандарту ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) - иерархическая система взаимосвязанных документов. Структура системы качества имеет «постоянную» составляющую, определенную стандартом и «переменную» составляющую, зависящую от конкретной организации.

«Постоянная» составляющая структуры документации СМК:

· Политика в области качества;

· Цели в области качества;

· Руководство по качеству;

· Шесть обязательных процедур системы качества;

· Записи по качеству.

«Переменная» составляющая структуры в стандарте поименована в «документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими (п.п. 4.2.1.d ИСО 9001:2008)». Сюда относятся планы, карты или схемы процессов, рабочие инструкции, отчетные формы, договора, нормативные документы, накладные и пр. т.е. практически вся документация организации

ПОЛИТИКА И ЦЕЛИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

Политика в области качества (ПОК) - стратегический документ. Здесь определяются основные принципы работы и развития ее системы управления в области качества. ПОК представляет собой и декларативный документ. Каждая декларация, заявленная в политике, должна «раскладываться» на конкретные цели, планы и действия по реализации указанных деклараций.

Цели в области качества (ЦОК) - это документ, в котором организация устанавливает какие результаты в области качества она хочет достигнуть. ЦОК должны быть направлены на реализацию деклараций политики.

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ (РК)

РК – документ, определяющий систему менеджмента качества организации. Это означает, что руководство по качеству должно содержать описание, каким образом организация реализует требования стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000).

ШЕСТЬ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ПРОЦЕДУР

Документирование системы качества осуществляется в процедурах системы качества. Стандарт ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) требует от организации разработать и внедрить 6 обязательных процедур:

· управление документацией;

· управление записями о качестве;

· управление несоответствующей продукцией;

· проведение внутренних аудитов;

· проведение корректирующих мероприятий;

· проведение предупреждающих мероприятий.

Процедура управления документацией (ПУД) – предназначена для формализации документационного обеспечения организации. ПУД регламентирует вопросы создания, анализа и проверки документов до начала их официального использования в организации, актуализации и пересмотра документов уже используемых в организации, правила обозначения документов и идентификации каких-либо изменений в действующих документах. В ПУД необходимо четко определить правила распространения документов в организации и правила изъятия, либо явной идентификации устаревшей документации, необходимо отразить и порядок идентификации и обращения с документами внешнего происхождения, например, договорами заказчиков и пр.

Процедура управления записями о качестве (ПУЗК) – это процедура, которая регламентирует порядок обращения с документальными свидетельствами работы системы качества. ПУЗК должна содержать правила идентификации записей и средства управления записями (например, делать записи можно на бумаге, можно в электронной системе), порядок хранения, защиты и восстановления записей о качестве в случае их повреждения, определить сроки хранения и порядок изъятия и уничтожения записей о качестве.

Процедура управления несоответствующей продукцией (ПУНП) – это процедура, которая определяет, кто и как должен действовать, если в ходе работы организации возникли несоответствия. Например, результатом работы договорного отдела является договор, тогда в процедуре управления несоответствующей продукцией необходимо определить какие несоответствия могут возникать в договоре, и как необходимо действовать при обнаружении несоответствий.

Процедура проведения внутренних аудитов (ППВА), где необходимо определить порядок организации внутренних аудитов, требования к аудиторам, методы, критерии, частоту и область применения аудитов, необходимо определить состав документации, которая разрабатывается при проведении аудита и порядок обработки результатов аудита.

Процедура корректирующих действий (ПКД) должна регламентировать порядок проведения работ по устранению несоответствий связанных с продуктами (услугами) организации, процессами и системой качества.

Процедура предупреждающих действий (ППД)определяет действия для предотвращения возникновения несоответствий. В ППД необходимо определить методы определения возможных несоответствий, порядок разработки действий по недопущению возникновения несоответствий, порядок ведения записей результатов предпринятых действий и анализ результатов выполнения предупреждающих действий.

ЗАПИСИ ПО КАЧЕСТВУ (ЗК)

ЗК - вид документации системы качества. Особенность ЗК: документы подтверждают факт выполнения какого-либо действия и меняют свой статус в момент регистрации этого факта. Например, пустая форма, предназначенная для регистрации результатов контроля, является обычным документом системы качества. Как только в эту форму внесены результаты контроля (форма заполнена), эта форма становится записями по качеству.