Главная Обратная связь

Дисциплины:

Архитектура (936)
Биология (6393)
География (744)
История (25)
Компьютеры (1497)
Кулинария (2184)
Культура (3938)
Литература (5778)
Математика (5918)
Медицина (9278)
Механика (2776)
Образование (13883)
Политика (26404)
Правоведение (321)
Психология (56518)
Религия (1833)
Социология (23400)
Спорт (2350)
Строительство (17942)
Технология (5741)
Транспорт (14634)
Физика (1043)
Философия (440)
Финансы (17336)
Химия (4931)
Экология (6055)
Экономика (9200)
Электроника (7621)






Сроки проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники



49. Сроки проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники составляют:
1) при государственной регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения класса безопасности 1 (с низкой степенью риска) и класса безопасности 2а (со средней степенью риска) – в сроки, не превышающие девяноста календарных дней, в том числе:
первичная экспертиза – не более двадцати календарных дней;
аналитическая экспертиза – не более тридцати календарных дней;
специализированная экспертиза – не более тридцати календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более пятнадцати календарных дней);
оформление заключения – не более десяти календарных дней;
2) при государственной регистрации и перерегистрации изделия медицинского назначения класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) – в сроки, не превышающие ста шестидесяти календарных дней, в том числе:
первичная экспертиза - не более двадцати пяти календарных дней;
аналитическая экспертиза - не более шестидесяти календарных дней;
специализированная экспертиза - не более шестидесяти календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более пятнадцати календарных дней);
оформление заключения – не более пятнадцати календарных дней;
3) внесение изменений типа I в регистрационное досье изделия медицинского назначения (без проведения аналитической экспертизы) и медицинской техники в сроки, не превышающие шестидесяти календарных дней, в том числе:
первичная экспертиза - не более пятнадцати календарных дней;
специализированная экспертиза - не более тридцати календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
оформление заключения - не более пятнадцати календарных дней;
4) внесение изменений типа I в регистрационное досье изделия медицинского назначения (с проведением аналитической экспертизы) в сроки, не превышающие восьмидесяти календарных дней, в том числе:
первичная экспертиза - не более пятнадцати календарных дней;
аналитическая экспертиза – не более двадцати календарных дней;
специализированная экспертиза - не более тридцати календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
оформление заключения - не более пятнадцати календарных дней;
5) экспертиза медицинской техники (независимо от класса безопасности) осуществляется в сроки, не превышающие девяноста календарных дней, в том числе:
первичная экспертиза – не более двадцати календарных дней;
специализированная экспертиза – не более пятидесяти пяти календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более пятнадцати календарных дней);
оформление заключения – не более пятнадцати календарных дней;
6) при ускоренной процедуре проводится в сроки, не превышающие шестидесяти пяти календарных дней, в том числе:
первичная экспертиза - десять календарных дней;
аналитическая экспертиза - тридцать календарных дней;
специализированная экспертиза - двадцать календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
оформление итоговых документов - пять календарных дней.
50. В сроки проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники не входит:
1) время восполнения некомплектности регистрационного досье;
2) предоставление заявителем документов и материалов по запросу при проведении экспертизы в установленные сроки;
3) время подготовки и оценки условий производства.
Сноска. Пункт 50 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).




Эта страница нарушает авторские права

allrefrs.ru - 2019 год. Все права принадлежат их авторам!