Изменения типа II, требующие новой регистрации лекарственного средства
1. К изменениям, требующим новой регистрации лекарственного средства, относятся: 1) Изменения активных веществ: добавление одного или более активных веществ; удаление одного или более активных веществ; количественные изменения активных веществ; замена активного вещества на его солевое или изомерное производное с тем же терапевтическим эффектом; замена изомеров и их смесей; замена вещества, выделенного из природных источников или полученного биотехнологическим путем, веществом или продуктом с другим химическим строением; новый носитель для радиоактивных лекарственных средств; 2) Изменения терапевтических показаний: добавление показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией; изменения показаний в другую терапевтическую область (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией; 3) Изменения дозирования, лекарственной формы и способа применения: изменение биодоступности; изменение фармакокинетики; изменение дозирования лекарственного средства; изменение или добавление новой лекарственной формы; изменение или добавление нового пути введения (для парентеральных лекарственных форм в связи с отличиями в эффективности и безопасности препарата при внутриартериальном, внутривенном, внутримышечном и других путях введения). 2. При указанных выше изменениях заявитель вместе с обоснованием необходимости внесения изменений подает соответствующие разделы регистрационных материалов, которые обосновывают указанные изменения и являются достаточными для экспертизы лекарственного средства.
Приложение 14 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств
Форма
Заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства
1. На основании заявления __________ (дата, номер) на проведение экспертизы лекарственного средства ______ для целей внесения изменений в регистрационное досье государственная экспертная организация РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан провела в полном объеме экспертизу лекарственного средства о влиянии внесения изменений на безопасность, эффективность и качество. 2. При этом установлено:
Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)
Организация производитель, страна-производитель
Вносимые изменения отнесены к Типу І
Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)
Заключение Управления фармацевтической экспертизы (рекомендовано внесение изменений в регистрационное досье)
Заключение Управления фармакологической экспертизы (рекомендовано внесение изменений в регистрационное досье)
Примечание: * 1) текст положительного заключения экспертизы: «Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленное для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые изменения могут быть зарегистрированы с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения». 2) текст отрицательного заключения экспертизы: «Проведенная экспертиза регистрационного досье, представленного для внесения изменений в регистрационное досье показала, что вносимые изменения влияют на снижение безопасности, эффективности и качества по следующим показателям: ________________ и не могут быть зарегистрированы в Республике Казахстан» ** В Заключении о безопасности, эффективности и качестве лекарственной субстанции не заполняется графа 7.
Фамилия, имя, отчество и подпись руководителя государственной экспертной организации ___________________
Дата __________
Место печати
Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736