Главная Обратная связь

Дисциплины:

Архитектура (936)
Биология (6393)
География (744)
История (25)
Компьютеры (1497)
Кулинария (2184)
Культура (3938)
Литература (5778)
Математика (5918)
Медицина (9278)
Механика (2776)
Образование (13883)
Политика (26404)
Правоведение (321)
Психология (56518)
Религия (1833)
Социология (23400)
Спорт (2350)
Строительство (17942)
Технология (5741)
Транспорт (14634)
Физика (1043)
Философия (440)
Финансы (17336)
Химия (4931)
Экология (6055)
Экономика (9200)
Электроника (7621)






Перечень нерациональных комбинаций лекарственных средств с позиций фармакокинетического и (или) фармакодинамического взаимодействия 3 часть



Изменения типа II,
требующие новой регистрации лекарственного средства

1. К изменениям, требующим новой регистрации лекарственного средства, относятся:
1) Изменения активных веществ:
добавление одного или более активных веществ;
удаление одного или более активных веществ;
количественные изменения активных веществ;
замена активного вещества на его солевое или изомерное производное с тем же терапевтическим эффектом;
замена изомеров и их смесей;
замена вещества, выделенного из природных источников или полученного биотехнологическим путем, веществом или продуктом с другим химическим строением;
новый носитель для радиоактивных лекарственных средств;
2) Изменения терапевтических показаний:
добавление показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией;
изменения показаний в другую терапевтическую область (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией;
3) Изменения дозирования, лекарственной формы и способа применения:
изменение биодоступности;
изменение фармакокинетики;
изменение дозирования лекарственного средства;
изменение или добавление новой лекарственной формы;
изменение или добавление нового пути введения (для парентеральных лекарственных форм в связи с отличиями в эффективности и безопасности препарата при внутриартериальном, внутривенном, внутримышечном и других путях введения).
2. При указанных выше изменениях заявитель вместе с обоснованием необходимости внесения изменений подает соответствующие разделы регистрационных материалов, которые обосновывают указанные изменения и являются достаточными для экспертизы лекарственного средства.

Приложение 14
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств

Форма

Заключение
о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье
на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства

1. На основании заявления __________ (дата, номер) на проведение
экспертизы лекарственного средства ______ для целей внесения изменений
в регистрационное досье государственная экспертная организация РГП на ПХВ
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники» Министерства
здравоохранения и социального развития Республики Казахстан провела в
полном объеме экспертизу лекарственного средства о влиянии внесения
изменений на безопасность, эффективность и качество.
2. При этом установлено:



Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)
Организация производитель, страна-производитель
Вносимые изменения отнесены к Типу І
Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)
Заключение Управления фармацевтической экспертизы (рекомендовано внесение изменений в регистрационное досье)
Заключение Управления фармакологической экспертизы (рекомендовано внесение изменений в регистрационное досье)

3. Заключение*:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

Примечание:
* 1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное
средство, предоставленное для внесения изменений в регистрационное досье,
соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность,
эффективность и качество лекарственного средства подтверждены
соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые
изменения могут быть зарегистрированы с выдачей (без выдачи) нового
регистрационного удостоверения».
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Проведенная экспертиза регистрационного досье, представленного для
внесения изменений в регистрационное досье показала, что вносимые
изменения влияют на снижение безопасности, эффективности и качества по
следующим показателям: ________________ и не могут быть зарегистрированы
в Республике Казахстан»
** В Заключении о безопасности, эффективности и качестве
лекарственной субстанции не заполняется графа 7.

Фамилия, имя, отчество и подпись руководителя
государственной экспертной организации ___________________

Дата __________

Место печати

Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 736


Эта страница нарушает авторские права

allrefrs.ru - 2019 год. Все права принадлежат их авторам!