Главная Обратная связь

Дисциплины:

Архитектура (936)
Биология (6393)
География (744)
История (25)
Компьютеры (1497)
Кулинария (2184)
Культура (3938)
Литература (5778)
Математика (5918)
Медицина (9278)
Механика (2776)
Образование (13883)
Политика (26404)
Правоведение (321)
Психология (56518)
Религия (1833)
Социология (23400)
Спорт (2350)
Строительство (17942)
Технология (5741)
Транспорт (14634)
Физика (1043)
Философия (440)
Финансы (17336)
Химия (4931)
Экология (6055)
Экономика (9200)
Электроника (7621)


 

 

 

 



Сроки проведения экспертизы лекарственного средств



86. Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации и внесении изменений, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий двести десять календарных дней, в том числе:
1) первичная экспертиза - не более тридцати пяти календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода текста маркировки первичной и вторичной упаковки, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней);
2) аналитическая экспертиза - не более семидесяти пяти календарных дней;
3) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более восьмидесяти календарных дней (при специализированной фармацевтической экспертизе водных растворов генерических препаратов и внедрении трансфера производственных и технологических процессов – не более 40 календарных дней), в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней);
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более восьмидесяти календарных дней (при специализированной фармакологической экспертизе водных растворов генерических препаратов и внедрении трансфера производственных и технологических процессов – не более 40 календарных дней), в том числе проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более пятнадцати календарных дней);
5) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более двадцати календарных дней.
87. Экспертиза лекарственного средства при государственной перерегистрации проводится в срок, не превышающий ста тридцати календарных дней, в том числе:
1) первичная экспертиза - не более двадцати календарных дней;
2) аналитическая экспертиза - не более шестидесяти календарных дней;
3) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более сорока календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней);
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более сорока календарных дней, в том числе проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более двенадцати календарных дней);
5) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более десяти календарных дней.
88. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа ІА проводится на этапе первичной экспертизы и этапе формирования заключения о безопасности, эффективности и качестве в срок не превышающий тридцати календарных дней.
Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа ІБ проводится в срок не превышающий девяносто календарных дней с этапом проведения аналитической экспертизы, в том числе:
1) первичная экспертиза - не более пятнадцати календарных дней;
2) аналитическая экспертиза (при необходимости) - не более сорока календарных дней;
3) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более двадцати пяти календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней);
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более двадцати пяти календарных дней, в том числе проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
5) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов – не более десяти календарных дней.
Без этапа проведения аналитической экспертизы (шестьдесят календарных дней):
1) первичная экспертиза - не более двадцати календарных дней;
2) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более тридцати календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней);
3) специализированная фармакологическая экспертиза - не более тридцати календарных дней, в том числе проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
4) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов – не более десяти календарных дней.
89. При ускоренной процедуре все этапы экспертизы лекарственного средства проводятся в сроки, не превышающие ста двадцати календарных дней, в том числе:
1) первичная экспертиза - не более двадцати календарных дней;
2) аналитическая экспертиза до пятидесяти календарных дней;
3) специализированная фармакопейная экспертиза - не более сорока календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней);
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более сорока календарных дней, в том числе проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
5) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более десяти календарных дней.
При исключении одного этапа сроки экспертизы оставшихся этапов сохраняются.
90. В сроки проведения экспертизы лекарственного средства не входит время восполнения некомплектности регистрационного досье, предоставления заявителем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы, а также время организации проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества предприятия-производителя, запросов экспертных комиссий и согласования заявителем итоговых документов.


Просмотров 658

Эта страница нарушает авторские права



allrefrs.ru - 2023 год. Все права принадлежат их авторам!