Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

ІНСТРУКЦІЯ

Для медичного застосування препарату

СУСТАНОН®-250

(SUSTANON^®-250)

Склад:

діюча речовина: тестостерон (суміш ефірів);

1 ампула (1 мл розчину) містить тестостерону пропіонату 30 мг, тестостерону фенілпропіонату 60 мг, тестостерону ізокапронату 60 мг, тестостерону деканоату 100 мг. Загальний вміст тестостерону в 1 мл становить 176 мг;

допоміжні речовини: олія арахісова, спирт бензиловий.

Лікарська форма.

Розчин для внутрішньом’язового введення (олійний).

Фармакотерапевтична група.

Андрогени. Код АТС G03GA03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Тестостеронзамісна терапія у чоловіків при патологічних станах, пов’язаних із первинним і вторинним гіпогонадизмом, як вродженим, так і набутим.

Протипоказання.

•Встановлений або підозрюваний рак передміхурової залози або грудної залози.

•Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

•Дитячий вік до 3 років (у зв’язку із вмістом у складі препарату бензилового спирту).

Спосіб застосування та дози.

Препарат Сустанон®-250 слід вводити глибоко внутрішньом’язово.

Режим дозування та тривалість лікування, як правило, залежать від індивідуальної реакції пацієнта на лікування.

Зазвичай доза становить 1 мл 1 раз на 3 тижні.

Побічні реакції.

Зазвичай лікування високими дозами андрогенів при тривалому лікуванні та/або частому введенні пов’язано з такими небажаними реакціями:

Після відміни Сустанон®-250 побічні ефекти зберігаються ще певний час. Ін’єкції можуть спричиняти місцеву реакцію в місці введення (біль, свербіж, гіперемія).

Передозування.

Ймовірність розвитку гострої токсичності препарату Сустанон®-250 при внутрішньом’язовому введенні дуже низька. Пріапізм у чоловіків є симптомом хронічного передозування. У разі розвитку пріапізму лікування препаратом слід тимчасово припинити, а після зникнення вказаного симптому відновити в нижчих дозах.

Діти.

Дітям віком до 3 років протипоказано застосування Сустанон®-250 через вміст бензилового спирту у складі препарату.

Дітям препарат застосовують під наглядом лікаря. Доза препарату для дітей віком від 3 років може бути нижчою, ніж для дорослих, при менш частому застосуванні та залежить від індивідуальної реакції на лікування.

З метою уникнення передчасного закриття епіфізів і передчасного статевого дозрівання з обережністю призначається хлопчикам у препубертатному періоді.

Особливості застосування.

• Повинно здійснюватися лікарське спостереження за пацієнтами, які отримують Сустанон®-250, до початку лікування і щоквартально протягом 12 місяців, а згодом один раз на рік. Необхідно проводити такі дослідження:

- Пальцеве ректальне обстеження (ПРО) для виключення доброякісної гіперплазії передміхурової залози і визначення специфічного антигену передміхурової залози (ПСА) для виключення субклінічних форм раку передміхурової залози.

- Вимірювання рівня гематокриту і гемоглобіну для виключення поліцитемії.

• У пацієнтів з патологією серця в анамнезі, нирок або печінки, лікування андрогенами може спричинити ускладнення, що характеризуються набряками з гострою серцевою недостатністю (або без неї).

• У разі виникнення небажаних реакцій, пов’язаних із застосуванням андрогенів, лікування препаратом Сустанон®-250 слід тимчасово припинити і після зникнення симптомів відновити в нижчій дозі.

• Застосування андрогенів не за призначенням, а для посилення витривалості у спортсменів представляє серйозний ризик для здоров’я.

• Застосування андрогенів, зокрема Сустанон®-250, у пацієнтів літнього віку підвищує вірогідність розвитку гіпертрофії або раку передміхурової залози.

• Оскільки до складу препарату входить олія арахісова, не слід призначати Сустанон®-250 пацієнтам, які мають алергію на арахіс. Через можливу перехресну алергію до арахісу і алергію до сої, хворим із підвищеною чутливістю до сої також не слід застосовувати Сустанон®-250.

З обережністю застосовують

• Хлопчикам у препубертатному періоді, щоб уникнути передчасного закриття епіфізів і передчасного статевого дозрівання.

• При хронічній серцевій недостатності, нирковій та/або печінковій недостатності, щоб уникнути розвитку набряків.

• При цукровому діабеті.

• При гіпертрофії передміхурової залози з симптомами затримки сечі.

• Апное уві сні, а також такі чинники ризику, як ожиріння і хронічні захворювання легенів.

• Дітям тільки після оцінки співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.