Главная Обратная связь

Дисциплины:

Архитектура (936)
Биология (6393)
География (744)
История (25)
Компьютеры (1497)
Кулинария (2184)
Культура (3938)
Литература (5778)
Математика (5918)
Медицина (9278)
Механика (2776)
Образование (13883)
Политика (26404)
Правоведение (321)
Психология (56518)
Религия (1833)
Социология (23400)
Спорт (2350)
Строительство (17942)
Технология (5741)
Транспорт (14634)
Физика (1043)
Философия (440)
Финансы (17336)
Химия (4931)
Экология (6055)
Экономика (9200)
Электроника (7621)






Основная идея GMP - обеспечение надлежащей системы производства качественных ЛС и контроля



Работа по контракту:Письменный договор (права и обязанности сторон);Заказчик м. проверять выполнение работ;Решение на реализацию готовой продукции выдает только уполномоченное лицо;Возможна инспекция со стороны уполномоченных государственных органов.

Отзыв продукции:Рекламации,Необх отзыв продукции в случаях: 1) вреда для здоровья; 2) недостаточной терапевтической эффективности; 3) несоответствие состава; 4) при отсутствии контроля.Ответственный сотрудник в штате.Незамедлительное осуществление отзыва.Информирование соответствующих компетентных органов всех стран-потребителей.

Самоинспекция: Объект: продукция, помещения, оборудование, документация, производство, контроль качества, сбыт, рассмотрение рекламаций, отзывы и самоинспекция; Цель: удостовериться в обеспечении качества;Оформление: отчет (краткая информация об объектах), затем - протоколы;Периодичность- не реже 1 раза в год.М. распространяться на поставщиков и подрядчиков

Фармакопейная статьянормативный документ, устанавливающий требования к качеству ЛС, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества (утверждает МЗ РБ или им уполномоченным органом).

Валидацияэкспертная оценка и доказательства того, что любые методики, процессы, оборудование, продукция, действия или системы соответствуют своему назначению и установленным требованиям, а их использование ведет к ожидаемым результатам и обеспечивает их воспроизводимость.

 

25. Отраслевые подходы к СМК. Руководство по применению ИСО 9001 в пищевой промышленности (ИСО 15161), раздел 4 «СМК».Руководство по применению ИСО 9001:2000 в пищевой промышленности. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯОбласть применения: Как руководящие указания по применению ИСО 9001:2000 для отраслей пищевой промышленности.Показывает возможную взаимосвязь ИСО 9001:2000 с НАССР.Не предназначен для целей сертификации, регулятивного или конкретного использования. Почему НАССР, а не другие системы обеспечения безопасности? Наиболее широко и всесторонне применяется. Включает в себя и анализ рисков, и управление ими, и GMP, и GLP. Признана Codex Alimentarius, к-ая, в свою очередь, признана ВТО. Целесообразность Синергический эффект от совместного применения СМК и НАССР.Всеобщее признание ИСО серии 9000 и системы НАССР.

4 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

4.1 Общие требования В СМК четко и однозначно определиться с продукцией (вид, группа однородной продукции или вся продукция) и выделить процессы (по категориям).



процессы: Основные (базовые) – производственные → ТНПА, ТИ, блок-схемы (+ККТ), законодательные требования, схемы контроля. Вспомогательные процессы (сырье, упаковка, транспортирование, реализация) → ТНПА, схемы контроля. Обеспечивающие процессы.

4.2 Требования к документации: К общепринятой документации СМК добавить (руководство по качеству, руководство по политике, методические и раб. инструкции, протоколы): Политику в области безопасности. План НАССР. планово-предупредительных действий предприятия. Законодательные требования (ТНПА, отраслевые инструкции по санитарии и гигиене, санитарно-техническому контролю, требования СРПП, правила маркировки). Нормативные требования (ГОСТ, СТБ, ТУ, ТО, РЦ, в том числе на упаковку, транспортирование).Документацию СМК производственной лаборатории. Отраслевые (собственные) инструкции по уничтожению, переработке несоответствующей продукции. В систему управления документацией д.б. внесены вышеперечисленные документы, имеющие отношение к обеспечению и управлению безопасностью (НАССР).

Отдельно: Проверка исходной информации на соответствие реальной ситуации и внесение изменений. Внесение изменений в законодательные документы и нормативные требования и их актуализация.

управление записями: Идентификация (если система уже имеется – применить к документам НАССР, если нет – разработать, при этом выделить наиболее важные, либо классифицировать по важности→ реестр, справочник, классификатор). Хранение – ответственность, место и вид хранения, срок хранения. Защита – надлежащие условия хранения. Восстановление – процедура реставрации в случае порчи в процессе пользования. Изъятие – в том числе система уничтожения.

 


Эта страница нарушает авторские права

allrefrs.ru - 2019 год. Все права принадлежат их авторам!