Главная Обратная связь

Дисциплины:

Архитектура (936)
Биология (6393)
География (744)
История (25)
Компьютеры (1497)
Кулинария (2184)
Культура (3938)
Литература (5778)
Математика (5918)
Медицина (9278)
Механика (2776)
Образование (13883)
Политика (26404)
Правоведение (321)
Психология (56518)
Религия (1833)
Социология (23400)
Спорт (2350)
Строительство (17942)
Технология (5741)
Транспорт (14634)
Физика (1043)
Философия (440)
Финансы (17336)
Химия (4931)
Экология (6055)
Экономика (9200)
Электроника (7621)






Форма составления спецификации на медицинскую технику



Наименование Производитель (изготовитель), страна Комплектность Область применения, назначение Техничесская характеристика
Наименование комплектующих Модель Производитель Страна
Основной блок (при наличии)
Дополнительные комплектующие (при наличии)
Расходные материалы (при наличии)

Приложение 3
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Сноска. Приложение 3 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Изменения типа 1, не требующие новой регистрации, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан

Изменение Условия/замечания Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений
1. Изменение содержания производственной лицензии: - изменение названия завода-изготовителя; Основное условие - новая лицензия на производство должна быть выдана уполномоченным органом страны производителя (изготовителя) Место производства не изменилось Нет изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания. 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; (на электронном носителе CD в формате Word).
2. Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники/ изделия медицинского назначения в стране производителе (регистрационное удостоверение, Сертификат свободной продажи (FreeSale), Сертификат на экспорт и т.д.) с внесенными изменениями с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально.
3. Документ, подтверждающий внесение изменений (с указанием даты внесения изменения) от уполномоченного органа страны– производителя с аутентичным переводом на русский язык.
4. Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам, (GMP; ISO EN) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально.
5. Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам, класс безопасности (Декларация соответствия; Сертификат соответствия) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально
6. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
7. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений.
8. Проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения/ руководство по эксплуатации на медицинскую технику (на электронном носителе CD в формате Word).
9. Макет маркировки (на электронном носителе CD в формате JPGE).
10. Опись документов.
2. Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники Мотивированное обоснование необходимости изменения наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word).
2. Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники/ изделия медицинского назначения в стране производителе (регистрационное удостоверение, Сертификат свободной продажи (FreeSale), Сертификат на экспорт и т.д.) с внесенными изменениями с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально.
3. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
4. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования изделия медицинского назначения и(или) медицинской техники.
5. Проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения/ эксплуатационный документ на медицинскую технику (на электронном носителе CD в формате Word).
6. Макет маркировки (на электронном носителе CD в формате JPEG).
7. Опись документов.
3. Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов Отсутствие влияния на функциональные характеристики изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word).
2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
3. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих и указанием нового перечня комплектующих, подтверждающих отсутствие влияния на функциональные характеристики изделий медицинского назначения и медицинской техники.
4. Проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения /эксплуатационный документ на государственном и русском языке.
5. Обновленная спецификация с указанием перечня комплектующих и расходных материалов по утвержденной форме.
6. Опись документов.
7. В случае добавления комплектующего, являющегося изделием медицинского назначения – образцы ИМН (в случае стерильного предоставляется весь комплект) и НД
4. Удаление/добавление показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов Безопасность применения изделия медицинского назначения и /или медицинской техники должна сохраняться и подтверждаться данными клинических исследований по безопасности и эффективности 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word).
2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
3. Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний по применению.
4. Проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения (на электронном носителе CD в формате Word).
5. Ранее утвержденная инструкция.
6. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (при необходимости) (на электронном носителе CD в формате JPEG).
7. Результаты клинических испытаний, отражающие вносимые изменения.
8. Опись документов.
5. Смена производителей изделия медицинского назначения, предназначенных для фасовки, обработки окончательной упаковки и маркировки изделий медицинского назначения; принадлежностей и (или) комплектующих и/или расходных материалов и/или Изменение места производства производителя изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов Технические характеристики и контроль качества комплектующих и/или расходных материалов не должны снижать качество готового продукта 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word).
2. Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO EN) комплектующих и/или расходных материалов с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально.
3. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
4. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений.
5. Проекты инструкций по применению изделия медицинского назначения (при необходимости) (на электронном носителе CD в формате Word).
6. Опись документов
6. Увеличение/уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения Мотивированное обоснование изменения срока 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word).
2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
3. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений.
4. Данные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях) (отчет обосновывающий срок годности).
5. Проект инструкции по применению изделия медицинского назначения (при необходимости): (на электронном носителе CD в формате word).
6. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (на электронном носителе CD в формате JPGE).
7. Опись документов.
1. Изменение условий хранения Мотивированное обоснование изменения условий хранения 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате word).
2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
3. Письмо-обоснование производителя (изготовителя) об изменении условий хранения.
4. Данные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях).
5. Проект инструкции по применению изделия медицинского назначения (при необходимости); (на электронном носителе CD в формате word).
6. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров (на электронном носителе CD в формате JPGE).
7. Опись документов.
8. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения Мотивированное обоснование изменения в процедуре контроля качества 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате word).
2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
3. Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс остается без изменений.
4. Письмо производителя, удостоверяющее, что заявленная процедура контроля не снижает качество и безопасность готового продукта.
5. Нормативная документация с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта, сертификат анализа и методики контроля конечного продукта с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально.
6. Образцы, стандартные образцы для проведения аналитической экспертизы (при необходимости).
7. Опись документов.
9. Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и/или групповой упаковки Мотивированное обоснование о влиянии/ не влиянии изменения упаковки на стабильность, качество изделия медицинского назначения; взаимодействия упаковка- изделие медицинского назначения 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word).
2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
3. Письмо производителя, удостоверяющее о том, что вносимые изменения, относительно первичной упаковки влияют/не влияют на стабильность, качество изделия медицинского назначения.
4. Нормативная документация, с внесенными изменениями.
5. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров нового и старого образца (на электронном носителе CD в формате JPGE).
6. Фото размером не менее 13xl5 см для медицинской техники.
7. Образцы для стерильных изделий медицинского назначения, стандартные образцы для проведения аналитической экспертизы при изменении первичной упаковки (при необходимости).
9. Опись документов.
10. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки. Мотивированное обоснование внесения изменений в маркировку 1. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word).
2. Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
3. Письмо-обоснование производителя о вносимых изменениях.
4. Цветные макеты упаковок, этикеток, стикеров старого и нового образца (на электронном носителе CD в формате JPEG).
5. Фото размером не менее 13xl5 см для медицинской техники.
6. Опись документов.

Примечание:
Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.





Приложение 4
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Сноска. Приложение 4 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Форма

Экспертное заключение первичной экспертизы документов и материалов на изделие медицинского назначения
или медицинскую технику

Проведена первичная экспертиза заявочных документов и
материалов на изделие медицинского назначения или медицинскую технику
(нужное указать) предоставленных на экспертизу.

1. Фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта (специалиста первичной экспертизы)
2. № заявки и дата
3. Дата поступления документов на первичную экспертизу
4. Торговое наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники
5. Назначение изделия медицинского назначения или медицинской техники
6. Область применения
7. Класс безопасности
8. Фирма-заявитель

Данные о производителе:

Тип организации или участок производства Наименование организации Страна Юридический адрес
1. Производитель
2. Держатель производственной лицензии
3. Упаковщик
4. Держатель регистрационного удостоверения

1. Оценка комплектности регистрационного досье и правильности
оформления представленных документов (указываются замечания по
некомплектности досье и неправильности оформления документов).

_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

2. Регистрация в стране-производителе (изготовителе) и других
странах:

Страна № документа, удостоверяющего регистрацию Дата выдачи Примечание эксперта

3. Соответствие класса безопасности изделий медицинского
назначения, указанного в заявлении и документах регистрационного
досье:

Класс безопасности в соответствии с заявлением Класс безопасности в соответствии с документами регистрационного досье Наименование документа в регистрационном досье об указании класса безопасности Примечание эксперта

4. Соответствие представленных образцов для аналитической
экспертизы:

Наименование образцов (с указанием объемов, размеров и т.д.) Серия Количество представленных образцов (в ед. измерения: фл., шт., уп., и т.д.) Срок годности Остаточный срок годности образцов продукции Условия хранения (транспортирования) Упаковка (тип)

5. Соответствие представленных стандартных образцов нормативным
документам производителя (при указании об их применении в нормативном
документе):

Наименование стандартных образцов Количество представленных стандартных образцов (в ед. измерения: фл., шт., уп., и т.д.) Срок годности Остаточный срок годности образцов продукции Условия хранения (транспортирования) Упаковка (тип)

6. Заключение эксперта:
1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье, представленные
заявителем на экспертизу при государственной регистрации,
перерегистрации изделия медицинского назначения/медицинской техники
(указать нужное) в Республике Казахстан, соответствуют установленным
требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе»;
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Первичная экспертиза материалов и документов регистрационного
досье, представленных заявителем на экспертизу при государственной
регистрации, перерегистрации изделия медицинского
назначения/медицинской техники (указать нужное) в Республике
Казахстан, показала, что регистрационное досье не соответствует
установленным требованиям по следующим показателям:

_____________________________________________________________________

Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы в
срок, не превышающий тридцати календарных дней.
Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента
предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления
замечаний.
В случае не предоставления в указанный выше срок отсутствующих
материалов и не устранения замечаний заявленное Вами наименование
изделия медицинского назначения/медицинской техники (указать нужное)
будет рекомендовано к отказу в государственной регистрации,
перерегистрации».
Дата выдачи экспертного заключения:
«____» ______ 20___ г.

Фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта__________________
Подпись _______________
Фамилия, имя, отчество (при наличии) начальника структурного
подразделения_______________________ Подпись ________________________

Приложение 5
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Сноска. Приложение 5 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Форма

Экспертное заключение первичной экспертизы
документов и материалов на изделие медицинского назначения/
медицинскую технику, заявленного на экспертизу
внесения изменений типа I, не требующих новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения
в Республике Казахстан

1. Фамилия, Имя, Отчество эксперта (специалиста первичной экспертизы)
2. № заявки и дата
3. Дата поступления документов на первичную экспертизу
4. Торговое наименование изделия медицинского назначения/ медицинской техники
5. Фирма-заявитель
6. Тип вносимых изменений

7. Данные о производителе

Тип организации или участок производства Наименование организации Страна Юридический адрес
1. Производитель
2. Упаковщик
3. Держатель регистрационного удостоверения

Проведена первичная экспертиза регистрационного досье и
материалов на медицинскую технику/изделие медицинского назначения,
предоставленных на экспертизу внесения изменений типа I, не требующих
новой государственной регистрации в период действия регистрационного
удостоверения в Республике Казахстан.

В результате экспертизы установлено:
1. Оценка комплектности регистрационного досье и правильности
оформления представленных документов в соответствии с утвержденным
перечнем документов на вносимые изменения

Наименование изменения Отметка о наличии документов и материалов Примечание эксперта о соответствии требованиям по оформлению
Изменение содержания производственной лицензии: изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса
Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники
Изменение (увеличение/ уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов
4. Удаление/добавление показаний по применению; области применения; побочных эффектов
Смена производителя фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов.
Увеличение/уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения
Изменение условий хранения
Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения
Изменение упаковки изделия медицинского назначения: первичной упаковки изделия медицинского назначения; вторичной и/или групповой упаковки
Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки

2. Заключение эксперта:
1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье, представленные
заявителем на экспертизу внесения изменений типа I, не требующие
новой государственной регистрации в период действия регистрационного
удостоверения в Республике Казахстан изделия медицинского назначения/
медицинской техники в Республике Казахстан, соответствуют
установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе»;
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Первичная экспертиза материалов и документов регистрационного
досье, представленных заявителем на экспертизу внесения изменений
типа I, не требующие новой государственной регистрации в период
действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан
изделия медицинского назначения/медицинской техники в Республике
Казахстан показала, что вносимые изменения в регистрационное досье не
соответствуют установленным требованиям по следующим показателям:
_____________________________________________________________________

Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы в
срок, не превышающий тридцати календарных дней. Экспертные работы
приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления
отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний.

В случае не предоставления в указанный выше срок отсутствующих
материалов и устранения замечаний заявленное Вами наименование
изделия медицинского назначения/медицинской техники будет
рекомендовано к отказу на внесение изменений типа I, не требующих
новой государственной регистрации в период действия регистрационного
удостоверения в Республике Казахстан».
Дата выдачи экспертного заключения:
«____» ______ 20___ год
Фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта _________________
Подпись________________
Фамилия, имя, отчество (при наличии) начальника отдела ________
Подпись________________

Приложение 6
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

Наименование государственной экспертной организации

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)

ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ №_________ от «______» ____________ г.

Страница __/Количество листов__

Заявитель ___________________________________________________
Наименование продукции ______________________________________
Вид испытаний _______________________________________________
Основание: __________________________________________________
Фирма-изготовитель/производитель, страна ____________________
Серия, партия _______ Дата производства ____ Срок годности _____
Количество образцов _________________________________________
Дата начала и дата окончания испытаний ______________________
Обозначение НД на продукцию _________________________________
Обозначение НД на методы испытаний __________________________
Результаты испытаний

Наименование показателей Требования НД Фактически полученные результаты Т оС и влажность

Заключение: Представленные образцы соответствуют/не соответствуют
требованиям НД и методики воспроизводятся/не воспроизводятся (указывать
при необходимости). (Нужное подчеркнуть)
Методики не воспроизводятся по следующим показателям ____________

Директор ИЦ/территориального филиала _________ __________________
подпись фамилия, инициалы

Заведующий ИЛ ____________ _______________________
подпись фамилия, инициалы
Специалист ИЛ __________ _________________________
подпись фамилия, инициалы

Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые
испытаниям. Полная или частичная перепечатка протокола без экспертной
организации запрещена

Приложение 7
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

Заключение эксперта по результатам специализированной
экспертизы изделия медицинского назначения, медицинской техники

1. Фамилия, Имя, Отчество эксперта
2. Ученая степень, звание
3. № заявки и дата
4. Дата поступления документов на специализированную экспертизу
5. Торговое наименование изделий медицинского назначения/медицинской техники
6. Техническая характеристика изделий медицинского назначения/медицинской техники
7. Назначение изделий медицинского назначения/медицинской техники
8. Область применения

Проведена экспертиза документов регистрационного досье,
характеризующих безопасность, эффективность и качество изделий
медицинского назначения/медицинской техники.

1. Данные о производителе изделий медицинского назначения/
медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих,
являющихся изделиями медицинского назначения

Тип организации или участок производства Наименование организации Страна Примечание эксперта
Организация-производитель (изготовитель) изделий медицинского назначения/медицинской техники (ответственный за качество и безопасность)
Упаковщик
Организация-производитель (изготовитель) расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения

2. Регистрация в стране-производителе (изготовителя) и других странах

Страна № документа, удостоверяющего регистрацию Дата выдачи Примечание эксперта

3. Оценка достоверности указанного в заявлении и документах
регистрационного досье класса безопасности изделий медицинского
назначения и медицинской техники, в соответствии с требованиями
законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского назначения/медицинской техники:

Класс безопасности в соответствии с заявлением Класс безопасности в соответствии с документами регистрационного досье Соответствие заявляемого класса безопасности требованиям законодательства РК Примечание эксперта

4. Характеристики системы показателей, определяющих безопасность,
эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской
техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся
изделиями медицинского назначения:
1) система управления качеством ISO, GMP организации-производителя,
в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике,
являющихся изделиями медицинского назначения:

Наименование документа № документа и дата выдачи Срок действия Примечание эксперта

2) качество изделий медицинского назначения/медицинской техники,
в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями
медицинского назначения (ТУ, стандарт организации и т.д.):

Наименование документа № документа и дата выдачи Срок действия Примечание эксперта

3) подтверждение соответствия изделий медицинского
назначения/медицинской техники нормативным требованиям национальных или
международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат
соответствия):

Наименование документа № документа и дата выдачи Срок действия Примечание эксперта

4) анализ представленных данных, полученных в ходе проведения
испытаний (токсикологических, технических, клинических и т.д.) в стране
производителе (отчеты, заключения и т.д.) и в ходе проведения предыдущих
этапов экспертизы в Республике Казахстан (первичная экспертиза,
аналитическая экспертиза):

Наименование документа Анализ полноты и качества информации в документе Примечание эксперта

5) заключение о стабильности изделий медицинского назначения,
обоснованность заявленного срока хранения:

Заявленный срок хранения Анализ представленного отчета о стабильности Примечание эксперта

6) оценка проекта инструкции по медицинскому применению изделия
медицинского назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих
к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения, и
эксплуатационного документа медицинской техники

Анализ Оценка эксперта
1. Полнота содержания текста проекта инструкции на ИМН
2. Соответствие текста проекта оригиналу инструкции от производителя
3. Соответствие оформления текста проекта инструкции требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств
4. Информация, содержащаяся в эксплуатационном документе по применению медицинской техники

7) Оценка оформления макетов упаковок и этикеток

Анализ Оценка эксперта
1. Соответствие оформления текста макета маркировки требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в документе по стандартизации изделия медицинского назначения и проекте инструкции по медицинскому применению

5. Заключение эксперта

Рекомендации
1. Рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую технику к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации)
2. Рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу
3. Не рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую технику к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием отказа)

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и
соответствуют установленным требованиям, что подтверждаю личной подписью
Фамилия, имя, отчество (при наличии) внештатного эксперта
(при необходимости)______________ подпись _____________
Фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта НЦЭЛС ______________
подпись _____________
Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя подразделения
_____________ подпись _____________
Фамилия, имя, отчество (при наличии) заместителя генерального
директора _______________ подпись ______________

Дата завершения экспертизы «____» ______ 20___ года

Приложение 8
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

Заключение эксперта специализированной экспертизы
о влиянии заявленных изменений Типа I, не требующих новой
регистрации в регистрационное досье на безопасность, эффективность
и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники

1. Фамилия, Имя, Отчество эксперта
2. Ученая степень, звание
3. № заявки и дата
4. Дата поступления документов на специализированную экспертизу
5. Торговое наименование изделия медицинского назначения и медицинской техники

Проведена экспертиза документов регистрационного досье,
характеризующих влияние на безопасность, эффективность и качество
вносимых изменений типа I, не требующих новой регистрации в
регистрационное досье, на изделие медицинского назначения и медицинской
техники.
В ходе проведения экспертизы установлено:

Редакция до внесения изменений Вносимое изменение

Влияние вносимых изменений на безопасность, эффективность и
качество изделия медицинского назначения и медицинской техники:

Изменение по (выбрать нужное) Анализ (влияет/не влияет) При отрицательном заключении указывается обоснование
1. Изменение содержания производственной лицензии: - изменение названия завода-производителя (изготовителя); дистрибутора - изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса
2. Изменение наименования изделия медицинского назначения/медицинской техники
3. Изменение (увеличение/уменьшение наименований и (или) замена) в составе принадлежностей и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов
4. Удаление/добавление показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов
5. Смена организаций-производителей (изготовителей) изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов и (или) изменение места производства организацией-производителем (изготовителем) изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов
6. Увеличение/уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения
7. Изменение условий хранения
8. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения
9. Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и (или) групповой упаковки
10. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки.

Заключение эксперта:

Рекомендации Пояснения эксперта
1. Рекомендовать внесение изменений в регистрационное досье типа I, не требующих новой регистрации изделий медицинского назначения/медицинской техники на остававшийся срок действия регистрационного удостоверения
2. Рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу
3. Вносимые изменения отрицательно влияют на безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения/медицинской техники (с обоснованием отказа)
4. Вносимые изменения в регистрационное досье изделий медицинского назначения/медицинской техники отнести к Типу II (новая регистрация)

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и
соответствуют установленным требованиям, что подтверждаю личной подписью
Фамилия, имя, отчество (при наличии) внештатного эксперта
(при необходимости) ____________ подпись _____________
Фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта НЦЭЛС _______________
подпись _____________
Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя подразделения
_____________подпись _____________
Фамилия, имя, отчество (при наличии) заместителя генерального
директора ____________ Подпись______________

Дата завершения экспертизы «____» ______ 20___ года

Приложение 9
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

Заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное
досье на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского
назначения и медицинской техники

1. На основании заявления __________ (дата, номер) на проведение экспертизы
_____________________________________________________________________
наименование изделия медицинского назначения (медицинской техники)
для целей внесения изменений в регистрационное досье
государственная экспертная организация РГП на ПХВ «Национальный центр
экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан провела в полном объеме экспертизу изделия
медицинского назначения (медицинской техники) о влиянии внесения
изменений на безопасность, эффективность и качество.
2. При этом установлено:

Торговое наименование изделия медицинского назначения (медицинской техники)
Организация производитель, страна-производитель
Вносимые изменения отнесены к Типу І
Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (рекомендовано внесение изменений в регистрационное досье)

3. Заключение*:
______________________________________________________________
______________________________________________________________

Примечание:
* 1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы на изделие медицинского назначения
(медицинской техники), предоставленные для внесения изменений в
регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние
на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения
(медицинской техники) подтверждены соответствующими материалами и
проведенными испытаниями. Вносимые изменения могут быть зарегистрированы
с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения».
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Проведенная экспертиза материалов и документов, представленных для
внесения изменений в регистрационное досье показала, что вносимые
изменения влияют на снижение безопасности, эффективности и качества по
следующим показателям: ________________ и не могут быть зарегистрированы
в Республике Казахстан»

Фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись руководителя
государственной экспертной организации ________________________

Дата __________

Место печати

Приложение 10
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Сноска. Приложение 10 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Форма

Заключение о безопасности, эффективности и качестве
медицинской техники и изделий медицинского назначения,
поданных на экспертизу (регистрация, перерегистрация)

1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации, в регистрационное досье в Республике Казахстан:

Торговое наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники Держатель регистрационного удостоверения, страна Организация-производитель, страна-производитель Тип (изделие медицинского назначения (ИМН) или медицинская техника (МТ) Вид (регистрация, перерегистрация) Класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения Комплектация изделия медицинского назначения/медицинской техники (при наличии – кол-во комплектующих) (согласно Приложению 1) Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное) Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола (положительное или отрицательное) Заключение специализированной комиссии (рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую технику к государственной регистрации, перерегистрации или не рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую технику к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием отказа)

Приложение 1: Комплектация изделия медицинского назначения и
медицинской техники

Наименование Модель Производитель Страна

3. Заключение*:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Примечание:
* 1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье на изделие медицинского назначения/медицинскую технику, предоставленное для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям по безопасности, эффективности и качеству изделия медицинского назначения/медицинской техники, подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Изделие медицинского назначения/медицинская техника может быть зарегистрировано в Республике Казахстан сроком на ___ лет.
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Проведенная экспертиза изделие медицинского назначения/медицинскую технику регистрационного досье, представленного для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан показала, что изделие медицинского назначения/медицинскую технику не соответствует требованиям по безопасности, эффективности и качеству по следующим показателям: _____________ и не может быть зарегистрирован в Республике Казахстан.

Фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись руководителя
государственной экспертной организации ______________________________

Дата __________

Место печати (при наличии)

 


© 2012. РГП на ПХВ Республиканский центр правовой информации Министерства юстиции Республики Казахстан


Эта страница нарушает авторские права

allrefrs.ru - 2018 год. Все права принадлежат их авторам!